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Die neue Verordnung MDR und IVDR. Sind Sie bereit dafür?

Es kommt eine neue EU-Verordnung für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Die Vorschriften treten 2020 und 2022 in Kraft. Als Europäischer Produktbesitzer/OEM bereiten Sie sich gut auf dieses Gesetz vor. Aber Sie sind auch von Ihren Lieferanten abhängig. Wenn Sie beispielsweise mit Anbietern aus dem Ausland zusammenarbeiten, die die neuen Vorschriften nicht einhalten können oder wollen, kann es darauf hinauslaufen, dass Ihr Produkt nicht auf dem europäischen Markt eingeführt werden darf.

Die neuen Verordnungen in der Medical Device Regulation (MDR) und die in der Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) beziehen sich nicht nur auf die Zulassung von neuen Produkten auf dem Markt, sondern auch auf Produkte, die bereits auf dem Markt sind. Es werden Inspektionen mit strengeren Zulassungsanforderungen durchgeführt. In vielen Fällen werden auch mehr Nachweise für die Funktionsweise von Produkten benötigt und muss eine vollständige Transparenz und Nachvollziehbarkeit bezüglich der Produkte und Produktkomponenten gewährleistet sein.

Große Folgen

Die neue Verordnung wirkt sich stark auf europäische Hersteller/OEM von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika aus. Es gelten unter anderem strengere Anforderungen für die Kennzeichnung, die technische Dokumentation und das Qualitätsmanagement-Systems. Hersteller müssen auch neue Anforderungen an die individuelle Identifikationsnummer und alle Meldepflichten erfüllen. Außerdem sind sie verpflichtet, eine beauftragte Person zu beschäftigen, die speziell für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich ist.

Lieferanten außerhalb der EU

Für europäische Hersteller oder Inhaber/Betreiber von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist es oftmals nicht einfach, die neuen Regeln einzuhalten. Dazu kommt jetzt noch, dass auch ihre Lieferanten sich an die neue Verordnung halten müssen. Natürlich im Hinblick auf die technische Funktionsweise und Zusammensetzung der Produkte, Halbfabrikate und Produktkomponenten, aber beispielsweise auch auf die Lieferung der ordnungsgemäßen Dokumentation, Produktcodes und Rückverfolgbarkeit von Produktzusammensetzungen. Vor allem die Verfahren und die Genauigkeit des Dokumentationsflusses kann für viele Lieferanten außerhalb der EU eine große Herausforderung darstellen. Dennoch dürfen europäische OEMs sich nach den neuen Regeln keine Risiken leisten.

Sicherheit

Alligator Plastics arbeitet bereits seit einigen Jahren für Hersteller/OEM-Kunden von Medizinprodukten und Geräten. Wir kennen die neue Gesetzgebung und bereiten uns als europäisches Unternehmen sorgfältig darauf vor. Mit uns als Lieferanten von Kunststoff-Spritzguss-Produkten und Komponenten für die medizinische Anwendung können Sie sich darauf verlassen, dass wir die neue MDR und IVDR erfüllen. Sie gehen in diesem Bereich also überhaupt kein Risiko ein. Alligator Plastics hat auch Erfahrung im Umgang mit den strengsten Marktanforderungen. Im Juli 2018 wurde uns das IATF 16949 Zertifikat für die Automobilindustrie zuerkannt. Die ISO 9001-Zertifizierung war Teil dieser Prüfung. Die Zertifikate zeigen, dass unsere Prozesse entsprechend eingerichtet sind und wir die Qualitätsanforderungen einhalten. Diese Prozesse kommen allen Kunden zugute.

Möchten Sie mehr erfahren, wie wir mit der neuen MDR und IVDR umgehen? Rufen Sie unseren Vertriebsleiter für medizinische Produkte Bart van de Krol an unter: +31(0)622933353 oder schreiben Sie ihm eine E-Mail: b.v.d.krol@alligator-plastics.nl.

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